為建立健全五原縣藥品安全突發(fā)事件應急工作機制和應急預案體系，指導、規(guī)范全縣藥品安全突發(fā)事件應急處置工作。五原縣人民政府辦公室印發(fā)了《五原縣人民政府辦公室關于印發(fā) 〈五原縣藥品安全突發(fā)事件應急預案〉的通知》，（以下簡稱《預案》）。為進一步指導和規(guī)范全縣藥品安全突發(fā)事件應急處置和應急響應程序，明確各部門工作職責，科學高效有序做好藥品安全突發(fā)事件應急處置工作，方便社會公眾廣泛知曉和正確理解《預案》相關內容，切實做好各項工作落實，現(xiàn)解讀如下：

一、《預案》的編制背景

自治區(qū)人民政府于2020年9月4日印發(fā)實施了《內蒙古自治區(qū)疫苗藥品安全突發(fā)事件應急預案》（內政辦發(fā)〔2020〕28號），巴彥淖爾市人民政府于2023年10月26日印發(fā)實施了《巴彥淖爾市藥品安全突發(fā)事件應急預》（巴政辦發(fā)〔2023〕54號）。故依據(jù)《內蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局突發(fā)事件應急管理辦法》、《內蒙古自治區(qū)疫苗藥品安全突發(fā)事件應急預案》等預案，結合我縣實際，縣市場監(jiān)督管理局制訂了《五原縣藥品安全突發(fā)事件應急預案》。

二、《預案》的編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《市場監(jiān)管突發(fā)事件應急管理辦法》、《內蒙古自治區(qū)實施<中華人民共和國藥品管理法>辦法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章和文件，制定本預案。

三、《預案》的制訂過程

按照縣政府工作部署，2023年11月縣市場監(jiān)管局開始啟動制訂工作，組織人員認真學習了相關法律法規(guī)和規(guī)范性文件，在制訂過程中立足全縣藥品安全突發(fā)事件應急處置工作實際需要，堅持“依法、科學、規(guī)范、實用”的原則，逐一細化預案內容，明確部門職責，落實任務措施，規(guī)范響應程序，確保預案科學性、針對性和操作性。2023年12月，縣市場監(jiān)管局及時向縣委宣傳部、應急管理局、縣直有關部門等單位征求意見，根據(jù)相關部門提出的意見建議，對預案進行修改完善。2023年12月由縣市場監(jiān)管局法規(guī)股完成合法性審查。

四、《預案》的主要內容

《預案》共分7部分。

（一）總則

明確編制目的、編制依據(jù)、適用范圍、突發(fā)事件分級、處置原則等。強調以人為本、統(tǒng)一領導、嚴密監(jiān)測、分工負責、依靠科技，要求快速反應、分級管理、群防群控、協(xié)同應對、有效處置。同時根據(jù)事件危害程度和影響范圍，將藥品安全突發(fā)事件分為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）四級，明確了分級標準。

（二）組織體系及職責。

組織設立了藥品安全突發(fā)事件應急指揮部及各工作組，明確了應急指揮部、應急指揮部辦公室、指揮部成員單位、指揮部各工作組的各自職責分工。成立專家咨詢組，由藥學、臨床醫(yī)學、藥理病理學、流行病學、統(tǒng)計學、公共衛(wèi)生管理、法律、心理學等有關方面專家組成。

（三）應急保障。

明確了信息保障、醫(yī)療保障、人員及技術保障、物資與經(jīng)費保障、治安維護、宣傳教育。

（四）監(jiān)測、報告、評估、預警。

對相關部門、組織和個人明確藥品安全監(jiān)測及其監(jiān)測報告的報送渠道進行明確，規(guī)定了突發(fā)事件報告的時間要求。

（五）應急響應。

確定了應急響應分級，明確應急響應啟動后的相關工作，包括先期處置及和各單位分級響應的相應處置措施、信息發(fā)布及響應終止。

（六）善后與總結。

根據(jù)調查和認定的結論，依法對相關責任單位和責任人員采取相應處理措施，并及時對事件的應急處置工作進行總結評估。

（七）附則

明確《預案》中名詞術語定義與說明、制定與解釋部門、施行時間等。