為建立健全五原縣藥品安全突發事件應急工作機制和應急預案體系，指導、規范全縣藥品安全突發事件應急處置工作。五原縣人民政府辦公室印發了《五原縣人民政府辦公室關于印發 〈五原縣藥品安全突發事件應急預案〉的通知》，（以下簡稱《預案》）。為進一步指導和規范全縣藥品安全突發事件應急處置和應急響應程序，明確各部門工作職責，科學高效有序做好藥品安全突發事件應急處置工作，方便社會公眾廣泛知曉和正確理解《預案》相關內容，切實做好各項工作落實，現解讀如下：

一、《預案》的編制背景

自治區人民政府于2020年9月4日印發實施了《內蒙古自治區疫苗藥品安全突發事件應急預案》（內政辦發〔2020〕28號），巴彥淖爾市人民政府于2023年10月26日印發實施了《巴彥淖爾市藥品安全突發事件應急預》（巴政辦發〔2023〕54號）。故依據《內蒙古自治區市場監督管理局突發事件應急管理辦法》、《內蒙古自治區疫苗藥品安全突發事件應急預案》等預案，結合我縣實際，縣市場監督管理局制訂了《五原縣藥品安全突發事件應急預案》。

二、《預案》的編制依據

依據《中華人民共和國突發事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《突發公共衛生事件應急條例》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《市場監管突發事件應急管理辦法》、《內蒙古自治區實施<中華人民共和國藥品管理法>辦法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《疫苗儲存和運輸管理規范》等法律、法規、規章和文件，制定本預案。

三、《預案》的制訂過程

按照縣政府工作部署，2023年11月縣市場監管局開始啟動制訂工作，組織人員認真學習了相關法律法規和規范性文件，在制訂過程中立足全縣藥品安全突發事件應急處置工作實際需要，堅持“依法、科學、規范、實用”的原則，逐一細化預案內容，明確部門職責，落實任務措施，規范響應程序，確保預案科學性、針對性和操作性。2023年12月，縣市場監管局及時向縣委宣傳部、應急管理局、縣直有關部門等單位征求意見，根據相關部門提出的意見建議，對預案進行修改完善。2023年12月由縣市場監管局法規股完成合法性審查。

四、《預案》的主要內容

《預案》共分7部分。

（一）總則

明確編制目的、編制依據、適用范圍、突發事件分級、處置原則等。強調以人為本、統一領導、嚴密監測、分工負責、依靠科技，要求快速反應、分級管理、群防群控、協同應對、有效處置。同時根據事件危害程度和影響范圍，將藥品安全突發事件分為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）四級，明確了分級標準。

（二）組織體系及職責。

組織設立了藥品安全突發事件應急指揮部及各工作組，明確了應急指揮部、應急指揮部辦公室、指揮部成員單位、指揮部各工作組的各自職責分工。成立專家咨詢組，由藥學、臨床醫學、藥理病理學、流行病學、統計學、公共衛生管理、法律、心理學等有關方面專家組成。

（三）應急保障。

明確了信息保障、醫療保障、人員及技術保障、物資與經費保障、治安維護、宣傳教育。

（四）監測、報告、評估、預警。

對相關部門、組織和個人明確藥品安全監測及其監測報告的報送渠道進行明確，規定了突發事件報告的時間要求。

（五）應急響應。

確定了應急響應分級，明確應急響應啟動后的相關工作，包括先期處置及和各單位分級響應的相應處置措施、信息發布及響應終止。

（六）善后與總結。

根據調查和認定的結論，依法對相關責任單位和責任人員采取相應處理措施，并及時對事件的應急處置工作進行總結評估。

（七）附則

明確《預案》中名詞術語定義與說明、制定與解釋部門、施行時間等。